招募复发或难治性淋巴瘤患者 | 重组人源化抗CD47单克隆抗体

招募复发或难治性淋巴瘤患者 | 重组人源化抗CD47单克隆抗体

适应症：复发或难治性淋巴瘤

项目用药：重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液

年龄要求：18~80岁

招募人数：3

开展区域：北京/福建/广东/江苏/上海/重庆

截止时间：2023-12-31

项目介绍

F527治疗复发或难治性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学的Ⅰ期临床研究

参加标准

1. 年龄≥18且≤80周岁的男性或女性。

2. 经组织病理学确诊的复发/难治性淋巴瘤患者；复发/难治性定义为：患者在最新一个全身性治疗方案后未达缓解（包括完全缓解或部分缓解），或达到缓解后疾病进展或复发。

3. 受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的病灶（淋巴结长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）。

4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0-2分。

5. 预期生存期≥3个月。

6. 重要器官的功能符合下列要求（首次给药前7天内不允许使用任何血液成分及细胞因子的药品）：

血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥95g/L；

肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5×ULN；

肾功：肌酐≤1.5×ULN；

凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

7. 理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。

排除标准

1. 特殊类型的淋巴瘤如原发/继发中枢神经系统淋巴瘤等。

2. 近5年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌等）。

3. 最近三个月有溶血性贫血或埃文斯综合征病史。

4. 直接抗人球蛋白试验阳性。

5. 既往使用过CD47靶向药物或信号调节蛋白α(SIRPα)靶向药物治疗者。

6. 首次给药前2周内接受过抗肿瘤化疗、放疗、生物治疗或免疫治疗/免疫调节治疗等抗肿瘤相关治疗；既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（脱发除外）者。

7. 有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植或有其他严重免疫缺陷者。

8. HIV阳性患者、梅毒感染者（RPR阳性且TPPA阳性者）或活动性肝炎者（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，且HBV-DNA阳性或高于正常值上限者；HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或高于正常值上限）。

9. 有无法控制的或严重的心血管疾病者，首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）者。

10. 首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者。

11. 首次给药前4周内曾接受过减毒活疫苗接种者。

12. 有严重过敏史，或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，以及对任何试验用药品组成成分过敏者。

13. 有精神病史或药物滥用史的患者。

14. 妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。

15. 经研究者判断不适合入组者。

开展医院

北京市首都医科大学附属北京同仁医院

福建省厦门大学附属第一医院

广东省南方医科大学南方医院

江苏省苏州大学附属第一医院

上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院

重庆市重庆大学附属肿瘤医院