招募复发或难治性套细胞淋巴瘤患者 | IM19 CAR-T细胞治疗

招募复发或难治性套细胞淋巴瘤患者 | IM19 CAR-T细胞治疗

适应症：复发或难治性套细胞淋巴瘤

项目用药：IM19 嵌合抗原受体T细胞注射液

年龄要求：18岁以上

招募人数：2

开展区域：北京/湖南/辽宁

截止时间：2023-12-31

项目介绍

评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性套细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床研究

参加标准

1. 标准治疗(化疗或免疫化学治疗，不包括单药单克隆抗体药物)后复发或难治的CD19阳性套淋巴瘤患者

2. 年龄在18周岁及以上

3. 自愿参加临床研究，认真配合医生完成各项检查和相关治疗的填写

排除标准

1. 中枢神经系统受累的淋巴瘤患者；

2. 既往接受过异体干细胞移植或器官移植的患者；

3. 淋巴瘤侵犯心房或心室的患者；

4. 有压迫症状的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液）；

5. 开始筛选前2年内，需要系统性免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性狼疮）；

6. 急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；

7. 既往接受过抗CD19靶点治疗（除非CD19靶点检测仍为阳性）；

8. 既往接受过CAR-T细胞治疗；

9. 细胞采集前4周内用过研究药物。但试验治疗期间无效或疾病进展，并且在细胞采集前已至少经过5个半衰期则允许入组；

10. 细胞采集前6 周内接受过放疗，包括大骨髓区，如胸骨或骨盆。受试者放疗部位病情进展，或其它未照射部位存在 PET 阳性病灶，才有资格入组；

11. IM19 CAR-T细胞回输前6周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI）；

12. IM19 CAR-T细胞回输前若使用过抗 PD1、PD-L1 等免疫治疗，最后一次用药后至IM19 CAR-T细胞回输前必须至少经过 5 个半衰期；

13. 既往或筛选时有临床意义的 CNS 疾病，例如癫痫、癫痫性发作、脑血管病（缺血/出血）、脑水肿、可逆性后部白质脑病、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病；

14. 开始筛选前6周内进行过自体移植；

15. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb ）阳性且外周血HBV- DNA检测高于检测下限的患者；丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性且外周血HCV-RNA检测高于检测下限的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒感染者；

16. 活动性EB病毒和巨细胞病毒，定义为：EB病毒血清抗体阳性，或阴性但外周血EBV-DNA检测高于检测下限的患者；巨细胞病毒（CMV）血清中IgG或IgM抗-HCMV阳性的患者；

17. 开始筛选前6周内接种过活疫苗；

18. 开始筛选前6个月内有心肌梗死史，心脏血管成形术或支架置入术，不稳定型心绞痛，活动性心律失常或其他有临床意义的心脏疾病；

19. 20.开始筛选前6个月内有症状性深静脉血栓形成或肺栓塞史；

20. 非黑色素性皮肤癌或原位癌（例如：子宫颈、膀胱、乳房）以外的恶性肿瘤病史（除非处于无病状态已至少超过3年）；

21. 需要静脉注射抗菌药物控制的或不可控的感染（真菌、细菌、病毒或其他），对于单纯性尿路感染以及细菌性咽炎，如果研究者评估通过治症治疗可以控制，则可以入组；

22. 由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。

开展医院

北京市北京医院

北京市北京大学人民医院

湖南省湖南省肿瘤医院

辽宁省中国医科大学附属第一医院