招募复发难治性B细胞急性白血病或侵袭性淋巴瘤患者 | UCART-19 细胞

招募复发难治性B细胞急性白血病或侵袭性淋巴瘤患者 | UCART-19 细胞

适应症：复发难治性B细胞急性白血病或侵袭性淋巴瘤

项目用药：通用型靶向CD19嵌合抗原受体T细胞（UCART-19细胞）

年龄要求：18~70岁

招募人数：5

开展区域：广东

截止时间：2023-12-31

项目介绍

通用型靶向CD19嵌合抗原受体T细胞（UCART-19细胞）治疗复发难治性B细胞急性白血病或侵袭性淋巴瘤的临床研究

参加标准

1. 确诊为CD19阳性的复发难治性B细胞急性白血病或侵袭性淋巴瘤患者；

2. 年龄18-70岁,男性或女性患者。

3. 无明确的中枢神经系统累及的证据；

4. 对于白血病患者，筛选时最小残留病灶（MRD）负荷≥1x10^-3；对于淋巴瘤患者，至少有一处可测量的病灶存在（根据Lugano2014标准）。

5. 满足下列任何一条的复发或难治病例：

①初诊急性白血病患者，经两个疗程标准治疗未达缓解者；

②急性白血病复发患者经一个疗程标准化疗未达缓解者；

③急性白血病经两个疗程仍未达MRD阴性者；

④二次或多次复发患者；

⑤异基因造血干细胞移植后（SCT）的任何复发至预计UCAR-T治疗间隔>3个月；

⑥淋巴瘤患者经两个以上含有美罗华方案的标准疗程治疗，肿瘤体积缩小<50%，或化疗期间肿瘤持续增大，或经4个疗程标准治疗（含有美罗华方案），仍有肿瘤存在，或肿瘤缩小/消失后再出现，或出现新发病灶。

6. ECOG体力状态分级≤2级；

7. 患者有自知能力，或患者签署委托书授权委托者签署知情同意书后加入本研究。

排除标准

1. 既往或目前伴有其他恶性肿瘤；

2. 使用过抗CD19疗法的任何治疗；

3. 2-4级未控制的急性或广泛的慢性移植物抗宿主病；

4. 症状性心衰或严重心律失常；超声心动图或MUGA在筛查7天内证实为左心室射血分数（LVEF）＜45%；

5. 具有严重合并症需用药治疗的患者；需要血液透析治疗的严重肾脏疾病；严重肺部疾病，吸氧治疗下经皮血氧饱和度仍<90%；严重的充血性心力衰竭或射血分数<35%；

6. 活动性乙型肝炎病毒(HBVDNA)或丙型肝炎病毒(HCV)感染(血清HBV-DNA>2000IU/mL或HCV-RNA>25IU/mL)；

7. 血清总胆红素>34umol/L（或2.0mg/dL）或血清门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶>正常上限的3倍

8. 难以控制的严重感染患者；

9. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性患者；

10. 妊娠及哺乳期妇女；

11. 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。

开展医院

广东省广东省第二人民医院