招募慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 | Bcl-2抑制剂

招募慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 | Bcl-2抑制剂

适应症：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

项目用药：BGB-11417薄膜包衣片

年龄要求：18岁以上

招募人数：5

开展区域：

截止时间：2023-11-30

项目介绍

一项评估Bcl-2抑制剂BGB-11417治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、2期研究

参加标准

1. 在进行任何研究特定程序、采样或分析前提供已签署并注明日期的书面知情同意书

2. 18 岁或以上

3. 根据 iwCLL 标准经组织学确诊为 CLL/SLL 的患者（Hallek et al 2018），并且：在免疫化学治疗和BTK抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或治疗失败，或对于被研究者评估为不适合接受免疫化学治疗的患者（例如，具有del(17p)/TP53突变），需在BTK抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或治疗失败。

4. 根据 iwCLL 标准（Hallek et al 2018）需要治疗的患者

5. SLL患者的CT/MRI 显示有可测量病灶，定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径> 1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，可通过≥ 2 个垂直维度测量

排除标准

1. 入组研究前 2 年内存在既往恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或低风险（Gleason 评分≤ 6 分）的局部前列腺癌除外

2. 存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病

3. 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统（CNS）

4. 已知有Richter 综合征病史或目前疑似 Richter 综合征

5. 既往接受过自体干细胞移植（除非移植后≥ 3 个月）或既往接受过嵌合细胞治疗（除非细胞输注后≥ 6 个月）

6. 既往接受过同种异体干细胞移植

开展中心所在地区：北京市，安徽省、福建省、贵州省、广东省、广西壮族自治区、海南省、河北省、河南省、湖北省、吉林省、江苏省、江西省、辽宁省、内蒙古自治区、山东省、山西省、陕西省、上海市、天津市、新疆维吾尔自治区、云南省、浙江省

开展医院

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