招募慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 | BTK抑制剂

招募慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 | BTK抑制剂

适应症：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

项目用药：MK-1026片对照氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗[FCR]或苯达莫司汀+利妥昔单抗[BR]

年龄要求：18岁以上

招募人数：10

开展区域：

截止时间：2024-07-31

项目介绍

一项在既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者（无TP53畸变）中比较MK-1026与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期、随机研究

参加标准

1. 确诊为CLL/SLL且明确证实活动性病变，需要启动治疗。

2. 既往未接受治疗的CLL/SLL受试者，无TP53畸变且已明确11q状态和IGHV突变状态。

3. 随机分组前7天内ECOGPS为0至2分。

4. 能够吞咽并保留口服药物。

5. 具有充分的相应器官功能。

6. 血小板≥50×10^9/L、血红蛋白≥8g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75×10^9/L。

7. 肾功能：肌酐清除率估计值≥30mL/min。

8. 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN或对于总胆红素水平＞1.5×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN，证实有肝累及和/或Gilbert综合征的受试者中，总胆红≤3×ULN；AST和ALT≤2.5×ULN（肝累及的受试者，≤5×ULN）。

以上为主要入选标准，患者能否入选需要取决于研究者评估

开展医院

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