招募慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 | BTK 抑制剂

招募慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 | BTK 抑制剂

适应症：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

项目用药：LOXO-305

年龄要求：18岁以上

招募人数：10

开展区域：北京/甘肃/广东/海南/河南/湖南/江苏/江西/吉林/上海/天津/新疆/浙江

截止时间：2023-12-31

项目介绍

一项比较LOXO-305 与研究者选择的Idelalisib+利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗用于既往接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的国际多中心3期研究（BRUIN CLL-321）

参加标准

1. 根据iwCLL 2018 标准明确诊断为CLL/SLL

2. 既往接受过试验用共价BTK抑制剂或已批准上市的共价BTK抑制剂治疗

3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分

4. 中性粒细胞绝对计数（ANC）：没有粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持的情况下≥0.75×109/L

5. 血红蛋白在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥8 g/dL

6. 血小板在C1D1 前14 天内不给予输血支持或生长因子治疗的情况下≥50×109/L。如果研究者选择苯达莫司汀/利妥昔单抗作为B 组治疗药物，则血小板必须≥75×109/L

7. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×正常上限（ULN）

8. 总胆红素≤1.5 ×正常上限（ULN）

9. 肌酐清除率≥30 mL/分钟

排除标准

1. 入组研究之前任何时间已知或怀疑出现Richter转化

2. 已知或怀疑患者有CLL/SLL的中枢神经系统（CNS）累及病史

3. 活动性药物诱导的肝损伤

4. 活动性不能控制的自身免疫性血细胞减少症

5. 重大心血管疾病

6. 异体或自体干细胞移植（SCT）术治疗史或60天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗。

7. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎

8. 已知的活动性巨细胞病毒（CMV）感染。

9. 不能控制的活动性全身性感染（细菌性、病毒性真菌或寄生虫感染）

10. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论CD4阳性的细胞计数如何。

11. 具有临床意义的活动性吸收不良综合征或炎症性肠病

12. 既往接受过非共价（可逆性）BT需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。K抑制剂治疗。

13. 需要使用华法林或另一种维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者。

14. 正在接受强效细胞色素P450（CYP）3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂和/或强效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂治疗。

15. 在随机分组之前28天内接种活疫苗。

16. 存在以下超敏反应的患者： 1) 已知对LOXO-305、Idelalisib、苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应， 2) 既往存在利妥昔单抗诱导的显著超敏反应

开展医院

北京市北京医院

北京市北京大学第三医院

北京市北京大学第一医院

北京市首都医科大学宣武医院

甘肃省甘肃省肿瘤医院

广东省南方医科大学南方医院

海南省海南省人民医院

河南省河南省肿瘤医院

湖南省湖南省肿瘤医院

江苏省徐州医科大学附属医院

江西省南昌大学第一附属医院

江西省南昌大学第二附属医院

吉林省吉林大学第一医院

上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海市复旦大学附属肿瘤医院-

上海肿瘤医院

天津市中国医学科学院血液病医院

天津市天津市肿瘤医院

新疆维吾尔自治区新疆医科大学附属肿瘤医院

浙江省浙江省肿瘤医院

浙江省浙江省台州医院