招募B细胞恶性肿瘤患者 | 靶向ROR1(受体酪氨酸激酶样孤儿受体1)的抗体偶联药物(ADC)
适应症:B细胞恶性肿瘤
项目用药:MK-2140
年龄要求:18岁以上
招募人数:15
开展区域:北京/广东/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/内蒙古/上海/四川/浙江
截止时间:2024-08-31
项目介绍
一项在侵袭性和惰性B细胞恶性肿瘤受试者中评价MK-2140单药治疗和联合治疗的安全性和有效性的多中心、开放性、II期篮式研究
参加标准
1. 对于侵袭性B细胞恶性肿瘤,必须符合以下标准:队列A:a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类,经活检组织学确诊的MCL,且b.既往经过至少2线系统性治疗(包括BTKi)后疾病复发(a)或难治性(b)疾病,且已接受CAR-T细胞治疗或因临床原因、后勤原因或受试者意愿而不适合CAR-T细胞治疗。队列B:a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类,经活检组织学确诊的RT。且b.既往经过至少1线系统性治疗后的复发性(a)或难治性疾病(b)。
2. 对于惰性B细胞恶性肿瘤,第1部分(方案优化),必须符合以下标准:队列D:a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类,经活检组织学确诊的1-3A级FL,且b.既往经过至少2线系统性治疗且无其他可用治疗的复发性(a)或难治性疾病(b),或c.根据2018iwCLL标准,经组织学确诊为CLL[Hallek,M.,etal2018],且d.既往经过至少2线系统性治疗且无其他可用治疗的复发性(c)或难治性疾病(d)。
3. 对于惰性B细胞恶性肿瘤,第2部分(有效性扩展),必须符合以下标准:队列E:a.根据2016年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类,经活检组织学确诊的1-3A级FL,且b.既往经过至少2线系统性治疗且无其他可用治疗的复发性(a)或难治性疾病(b)。
注:如果不符合第5.2节中列出的任何标准,则允许所有队列既往接受过SCT。脚注:a.复发性疾病(FL、MCL和RT):总体缓解达到PR或CR后,从完成最近一次治疗起≥6个月出现疾病进展(根据Lugano疗效评价标准定义)。b.难治性疾病(FL、MCL和RT):最近一次治疗未达到CR或PR,或者在总体缓解达到PR或CR后,最近一次治疗完成后<6个月出现疾病进展(根据Lugano疗效评价标准定义)。c.复发性疾病(CLL):总体缓解达到PR或CR后,从完成最近一次治疗起≥6个月出现疾病进展(根据iwCLL标准定义)。d.难治性疾病(CLL):最近一次治疗未达到CR或PR,或在总体缓解达到PR或CR后,最近一次治疗完成后<6个月出现疾病进展(根据iwCLL标准定义)。
4. 疾病状态要求:对于队列A和B,必须满足以下标准:a.筛选时有BICR确认PET阳性病灶,定义为Lugano5分量表上4-5分。
b.根据Lugano疗效评价标准,有影像学可测量病灶,由研究者在当地评估并由BICR确认,有至少1个淋巴结病灶(未放疗)的长轴≥1.5cm(不考虑短轴长度),或结外病灶的长轴和短轴≥1.0cm。对于队列D(FL)和E,必须满足以下标准:a.有BICR根据Lugano疗效评价标准,在当地评估并由BICR确认,有影像学可测量病灶,至少有1个淋巴结病灶(未放疗)的长轴≥1.5cm(不考虑短轴长度),和/或结外病灶的长轴和短轴均≥1.0cm。或b.筛选时有BICR确认PET阳性病灶,定义为5分量表上4-5分。对于队列D(CLL):根据iwCLL标准需要治疗的有症状的疾病对于队列D(FL)和E:根据改良的GELF标准,具有需要治疗的临床特征,如高肿瘤负荷。
排除标准
1. 何时间接受过实体器官移植。
2. 患有具有临床意义(即活动性)的心血管疾病:脑血管意外/卒中(入组前<6个月)、心肌梗死(入组前<6个月)、不稳定型心绞痛(入组前<6个月)、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分类≥II级)或需要药物治疗的严重心律失常。注:如果QTc间期延长(根据Fridericia公式)>480ms,或者如果发生其他显著ECG异常,包括二度II型AV传导阻滞、三度AV传导阻滞或心动过缓(心室率<50次/min),则排除受试者。
3. 既往接受过异基因干细胞移植、发生急性GVHD或持续存在慢性GVHD证据(表现为≥2级血清胆红素、≥3级皮肤受累或≥3级腹泻或需要全身免疫抑制治疗/预防GVHD)的受试者。
4. 有心包积液或具有临床意义的胸腔积液。
5. 持续存在>1级周围神经病变。
6. 有脱髓鞘型腓骨肌萎缩症。
7. 有第二种恶性肿瘤病史,除非已完成可能的治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤的证据。注:时间要求不适用于成功接受皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或其他原位癌根治性切除的受试者
8. 已转化为侵袭性更强的淋巴瘤类型的FL受试者。注:如果怀疑发生转化,需在筛选前予以排除。
9. 既往接受过ROR1靶向治疗。
10. 对任何研究干预组分有禁忌症。
开展医院
北京市北京大学肿瘤医院
广东省南方医科大学南方医院
广东省南方医科大学珠江医院
河南省河南省肿瘤医院
湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖北省华中科技大学同济医学院附属同济医院
湖南省湖南省肿瘤医院
江苏省苏州大学附属第一医院
江苏省徐州医科大学附属医院
江西省江西省肿瘤医院
吉林省吉林省肿瘤医院
内蒙古自治区内蒙古医科大学附属医院
上海市复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院
四川省四川大学华西医院
浙江省浙江大学医学院附属第一医院
浙江省浙江省肿瘤医院
THE END
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