招募慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 | 非共价BTK抑制剂
适应症:慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
项目用药:Pirtobrutinib(LOXO-305)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗
年龄要求:18岁以上
招募人数:6
开展区域:安徽/北京/广东/海南/河南/湖北/湖南/江苏/江西/辽宁/内蒙古/上海/四川/天津/浙江/重庆
截止时间:2023-12-31
项目介绍
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 Pirtobrutinib(LOXO-305)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的 III期、开放、随机研究(BRUIN-CLL-313)
参加标准
1. 根据iwCLL 2018标准,确诊为需要治疗的CLL/SLL
2. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-2分
3. 器官功能完整
4. 血小板 ≥75 × 109/L(对于证实有骨髓浸润的患者:≥50 × 109/L)、血红蛋白≥8 g/dL,中性粒细胞绝对计数≥0.75 × 109/L
5. 肾功能:肌酐清除率估计值 ≥40 mL/min
排除标准
1. 入组前任何时间已知或怀疑发生Richter转化
2. 既往接受过CLL/SLL全身治疗
3. 存在17p缺失
4. 中枢神经系统(CNS)受累
5. 存在未控制的活动性自身免疫性血细胞减少症(例如,自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP])
6. 重大心血管疾病
7. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
8. 活动性巨细胞病毒(CMV)感染
9. 活动性未控制的全身性感染 (病毒、细菌、真菌或寄生虫
10. 已知存在人类免疫缺陷病毒(HIV)感染,无论分化簇4(CD4)计数如何
11. 同时使用其他试验用药物或抗癌治疗(激素治疗除外)
12. 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者
13. 随机分组前28天内接种活疫苗
14. 存在以下超敏反应的患者:已知对Pirtobrutinib或苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应,包括速发严重过敏反应,既往对利妥昔单抗有严重超敏反应
开展医院
安徽省安徽省肿瘤医院(安徽省立医院西区)
北京市北京医院
北京市北京大学第三医院
北京市北京大学第一医院
广东省广州医科大学附属肿瘤医院
广东省广州医科大学附属第一医院
海南省海南省人民医院
河南省河南省肿瘤医院
湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖南省湖南省肿瘤医院
湖南省中南大学湘雅医院
江苏省江苏省人民医院
江西省南昌大学第一附属医院
辽宁省中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)
内蒙古自治区内蒙古医科大学附属医院
上海市上海市同仁医院
四川省四川大学华西医院
天津市中国医学科学院血液病医院
天津市天津市肿瘤医院
浙江省杭州市余杭区第一人民医院
重庆市重庆大学附属肿瘤医院
THE END
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