招募慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 | 非共价BTK抑制剂

招募慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 | 非共价BTK抑制剂

适应症：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

项目用药：Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗

年龄要求：18岁以上

招募人数：6

开展区域：安徽/北京/广东/海南/河南/湖北/湖南/江苏/江西/辽宁/内蒙古/上海/四川/天津/浙江/重庆

截止时间：2023-12-31

项目介绍

一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的 III期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313）

参加标准

1. 根据iwCLL 2018标准，确诊为需要治疗的CLL/SLL

2. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分

3. 器官功能完整

4. 血小板 ≥75 × 109/L（对于证实有骨髓浸润的患者：≥50 × 109/L）、血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75 × 109/L

5. 肾功能：肌酐清除率估计值 ≥40 mL/min

排除标准

1. 入组前任何时间已知或怀疑发生Richter转化

2. 既往接受过CLL/SLL全身治疗

3. 存在17p缺失

4. 中枢神经系统（CNS）受累

5. 存在未控制的活动性自身免疫性血细胞减少症（例如，自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]）

6. 重大心血管疾病

7. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎

8. 活动性巨细胞病毒（CMV）感染

9. 活动性未控制的全身性感染 （病毒、细菌、真菌或寄生虫

10. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论分化簇4（CD4）计数如何

11. 同时使用其他试验用药物或抗癌治疗（激素治疗除外）

12. 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者

13. 随机分组前28天内接种活疫苗

14. 存在以下超敏反应的患者：已知对Pirtobrutinib或苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应，包括速发严重过敏反应，既往对利妥昔单抗有严重超敏反应

开展医院

安徽省安徽省肿瘤医院（安徽省立医院西区）

北京市北京医院

北京市北京大学第三医院

北京市北京大学第一医院

广东省广州医科大学附属肿瘤医院

广东省广州医科大学附属第一医院

海南省海南省人民医院

河南省河南省肿瘤医院

湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院

湖南省湖南省肿瘤医院

湖南省中南大学湘雅医院

江苏省江苏省人民医院

江西省南昌大学第一附属医院

辽宁省中国医科大学附属第二医院（中国医科大学附属盛京医院）

内蒙古自治区内蒙古医科大学附属医院

上海市上海市同仁医院

四川省四川大学华西医院

天津市中国医学科学院血液病医院

天津市天津市肿瘤医院

浙江省杭州市余杭区第一人民医院

重庆市重庆大学附属肿瘤医院