招募B细胞淋巴瘤患者 | BTK抑制剂

招募B细胞淋巴瘤患者 | BTK抑制剂

适应症：B细胞淋巴瘤

项目用药：LP-168片

年龄要求：18~80岁

招募人数：5

开展区域：安徽/北京/广东/广西/河南/湖南/江苏/江西/辽宁/山东/四川/天津/浙江

截止时间：2023-12-31

项目介绍

评估口服LP-168 在复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的一项Ⅰ期临床研究。

参加标准

1. 18~80周岁，性别不限；美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1；

2. 依据2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，确诊以下疾病者（具体需由您的研究医生判定）：

受试者确诊为需要治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或滤泡性淋巴（FL），经充足疗程治疗后无响应或复发的；

受试者如患其他种类复发或难治的B细胞增殖相关的非霍奇金淋巴瘤（如CLL\SLL\ MCL\ MZL\WM等），需经判断标准治疗无效或不耐受或缺乏标准治疗手段的。

3. 受试者必须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，以及在治疗后接受骨髓检查；

4. 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。

注：以上为部分主要标准，最终入选标准由临床医生掌握，并以全面体检结果为准。

排除标准

1. 对于LP-168及其任一辅料过敏者

2. 首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗；大手术或严重外伤的受试者以及放疗等设备治疗者。

3. 首次用药前2周内接受过抗肿瘤为目的的类固醇类药物或中草药，强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂，已知引起QTc间期延长或扭转性室速的药物者

4. 需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂和质子泵抑制剂的受试者

5. 在计划的首次用药前180天内有脑卒中或颅内出血的发病史

6. 计划首次服用研究药物日前180天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者

7. 计划首次服用研究药物日前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者

8. 伯基特（Burkitt）淋巴瘤或类伯基特淋巴瘤，母细胞性淋巴瘤或白血病，移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）

9. 过去3年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤者

10. 患有任何严重的和/或未能控制的系统性疾病者

11. 受试者筛选期心电图显示明显异常

12. 心血管功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级

13. 任何影响受试者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况

14. 无法耐受尿液采集、静脉穿刺、淋巴结穿刺和骨髓穿刺的受试者

开展医院

安徽省安徽省肿瘤医院（安徽省立医院西区）

北京市北京大学肿瘤医院

北京市北京大学第三医院

广东省中山大学附属肿瘤医院

广东省广州医科大学附属肿瘤医院

广西壮族自治区广西医科大学第一附属医院

河南省河南省肿瘤医院

河南省郑州大学第一附属医院

湖南省湖南省肿瘤医院

江苏省苏州大学附属第一医院

江西省南昌大学第二附属医院

辽宁省大连医科大学附属第二医院

辽宁省中国医科大学附属第二医院（中国医科大学附属盛京医院）

山东省山东大学齐鲁医院

四川省四川大学华西医院 天津市中国医学科学院血液病医院

天津市天津市肿瘤医院 浙江省浙江省肿瘤医院