招募复发或难治性套细胞淋巴瘤患者 | Bcl-2蛋白抑制剂

招募复发或难治性套细胞淋巴瘤患者 | Bcl-2蛋白抑制剂

适应症：复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）

项目用药：BGB-11417

年龄要求：18岁以上

招募人数：16

开展区域：

截止时间：2024-02-29

项目介绍

一项在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中评估Bcl-2抑制剂BGB-11417的有效性、安全性和药代动力学的单臂、开放性、多中心、2期研究”(研究编号: BGB-11417-201)的临床试验。本临床试验已获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）的批准（临床试验通知书编号：2022LP00799/2022LP00800/2022LP00801/2022LP00802）和伦理委员会的批准。

研究药物： BGB-11417是一种选择性Bcl-2蛋白抑制剂。

本研究简介 :

• 本研究是开放标签、随机、多中心、2期研究

• 计划2022年8月至2024年2月在中国共招募约48例经筛选合格符合入组条件的复发或难治性（简称 R/R）套细胞淋巴瘤（简称 MCL）患者。

• 在中国约25家三甲医院开展

参加标准

1. 能够自愿签署书面知情同意书且年龄≥18周岁，男女均可；

2. 根据世界卫生组织（WHO）2016年对造血和淋巴组织肿瘤的分类（Swerdlow et al 2016），在当地实验室经组织学确诊为MCL，包括细胞周期蛋白D1阳性和/或（11；14）易位。

3. 既往接受过：

a) 至少一线适当的含抗CD20的免疫或化学免疫治疗；或是接受过苯达莫司汀+利妥昔单抗治疗；或利妥昔单抗联合BTK抑制剂治疗；

b) 以及至少接受过一种适当的BTK抑制剂治疗（单药治疗或与其他抗肿瘤药联合用药）。

4. 研究入组前，在最后一线治疗期间或之后未能达到部分或更佳缓解或出现疾病进展，或尽管给予剂量调整和最佳支持性治疗但仍因毒性/耐受性需终止最后一线治疗。

注：以上为部分主要受试者招募条件（入组标准），最终入组标准需要由研究医生根据试验方案给出判定。与临床试验有关的具体信息以受试者的知情同意书为准。有意参与该研究的患者，由研究医生向您介绍本研究的详细情况，并根据您的具体情况，完善相关检查后，方能确认您是否符合参加本研究的条件。

排除标准

1. 已知淋巴瘤累及中枢神经系统累及

2. 在过去3年内，除MCL以外的其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌，或Gleason 评分6的前列腺癌

3. 之前接触过Bcl-2抑制剂(如维奈克拉/ABT-199)

4. 过去3个月内进行过自体干细胞移植;或在最近3个月内接受过嵌合细胞治疗;或在最近6个月内进行过异基因干细胞移植，或目前有需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病

5. 存在有临床意义的心血管疾病

6. 在研究药物首次给药前4 周内接受过大型手术

7. 需要全身治疗的活性真菌、细菌或病毒感染

开展医院

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