招募复发或难治性B细胞淋巴瘤患者 | Bcl-2 选择性抑制剂
适应症:复发或难治性B 细胞淋巴瘤
项目用药:FCN-338片
年龄要求:18~75岁
招募人数:40
开展区域:北京/河北/湖北/江西/天津
截止时间:2024-11-30
项目介绍
一项评估FCN-338在复发或难治性B 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I/II 期临床研究
参加标准
1. 18-75 岁(含),性别不限;
2. I 期(剂量爬坡阶段):经组织病理学确诊的,依据 2016 年修订的 WHO 分类定义的成熟 B 细胞淋巴瘤,既往至少接受过 2 线标准治疗失败的弥漫大 B 细胞淋巴瘤,至少接受过 2 线标准治疗失败的具有治疗指征的其他成熟 B 细胞淋巴瘤,除外慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤,伯基特淋巴瘤/白血病、浆细胞骨髓瘤、浆母细胞淋巴瘤;II 期(扩展阶段):经组织病理确诊的套细胞淋巴瘤,既往曾接受过含 BTK抑制剂的方案治疗失败,或至少接受过 2 线标准治疗失败;
3. 美国东部肿瘤合作组(Eastern Cooperative Oncology Group,ECOG)体力状况评分:I 期 0-1 分;II 期 0-2 分;
4. 预计生存期至少 12 周;
5. I 期(剂量爬坡阶段):有可评估的病灶;II 期(扩展阶段):MCL 患者(将通过 Lugano 标准来评价)必须存在至少 1个影像学可测量病灶(即长径 [LDi]>1.5 cm 的淋巴结,LDi>1.0 cm 的淋巴结外病灶);
6. 左心室射血分数(Left ventricular ejection,LVEF)≥ 50%;
7. 足够的肾功能:用 24 小时肌酐清除率或修正的 Cockcroft-Gault 方程,计算得出的肌酐清除率≥50 mL/min;
8. 足够的肝功能:天冬氨酸转氨酶(Aspartate aminotransferase,AST)和丙氨酸转氨酶(Alanine aminotransferase,ALT)≤3×ULN(Upper limit normal,ULN),血清总胆红素≤1.5×ULN;具有 Gilbert 综合征的患者为血清总胆红素≤3×ULN;
9. 凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)不超过 1.5×ULN;
10. 能够理解,自愿签署书面知情同意书并愿意遵守试验方案操作流程;
排除标准
1. 患者既往的抗肿瘤治疗符合下列条件之一: a. 首次接受研究药物前14天内或5个半衰期之内使用过其他细胞毒性药物、研究药物或其他抗肿瘤药物(以较短者为准); b. 首次接受研究药物前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复(注:在中国,外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术); c. 首次接受研究药物前28天内接受过系统性放疗; d. 首次接受研究药物前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体治疗; e. 首次接受研究药物前7天内,接受过以抗肿瘤为目的的类固醇类药物治疗; f. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复(≥NCI-CTCAE [5.0版] 2级),但脱发除外;
2. 曾接受过异基因干细胞移植或首次接受研究药物前3个月内接受过自体干细胞移植。
3. 淋巴瘤累及中枢神经系统。
4. 曾接受过另一种BCL-2家族蛋白抑制剂。
5. 心脏功能和疾病符合下述情况之一: a. 有临床意义的QTc间期延长病史,或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms; b. 美国纽约心脏病学会(New York Heart Association,NYHA)分级≥2级的充血性心力衰竭; c. 不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常;原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病)。
6. 有明显的肾脏、神经、精神、肺、内分泌、代谢、免疫、心血管或肝脏疾病史,研究者认为这些疾病会对他/她参与本研究产生不利影响。
7. 孕妇或哺乳期的女性(有生育潜力的女性患者必须在服药第一天前的7天内进行血清妊娠试验阴性)。
8. 除已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌外,在研究开始前3年内有除淋巴瘤以外的其他活动性恶性肿瘤病史。
9. 吞咽困难,或患有吸收障碍综合征或其他无法通过肠道吸收药物的疾病。
10. 表现出其他临床显著的不受控制的状况,包括但不限于: a.未控制的全身感染(病毒、细菌、真菌);乙肝表面抗原阳性或乙型肝炎病毒DNA阳性;对于HBsAg阴性,乙型肝炎核心抗体(HBcAb)阳性的,如果HBV DNA检测阴性,则可入选,但前提是患者同意在治疗和随访期间每月检测一次乙肝DNA;丙肝病毒(HCV)抗体阳性或HCV RNA阳性;人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性; b.患有活动性且无法控制的自身免疫性血细胞减少症,持续2周或更长时间,包括自身免疫溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜。
11. 影响患者参加研究依从性的全身性疾病。
开展医院
北京市北京大学肿瘤医院
河北省河北大学附属医院
湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院
江西省南昌大学第一附属医院
天津市天津市肿瘤医院
THE END
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