招募胃癌患者 | DS-8201a(Trastuzumabderuxtecan;T-DXd)进行中

招募胃癌患者 | DS-8201a(Trastuzumabderuxtecan;T-DXd)进行中

适应症：HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌

项目用药：Trastuzumabderuxtecan（T-DXd;DS-8201a）/ENHERTU®

年龄要求：18岁以上

招募人数：25

开展区域：安徽/北京/福建/广东/河北/黑龙江/河南/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/新疆/浙江

截止时间：2023-12-31

项目介绍

一项在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌受试者中进行的trastuzumabderuxtecan多中心、双组随机、开放性、3期研究（DESTINY-Gastric04)。

试验药物：

研究药物“Trastuzumabderuxtecan（T-DXd;DS-8201a）/ENHERTU®”是由第一三共公司研发的一种新型抗HER2 ADC。目前已在HER2晚期胃腺癌研究中被证实疗效与“恩美曲妥珠单抗（trastuzumabemtansine）”相比具有较高的药物-抗体比。在研究中，T-DXd已于高和低HER2表达的广泛肿瘤类型中显示出抗肿瘤活性。

对照药物：

对照药物雷莫芦单抗（Ram）+紫杉醇（PTX），雷莫芦单抗是一种参与血管生成的VEGFR的血管内皮生长因子受体2（VEGFR2)抗体，根据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南的推荐，转移性或局部晚期胃癌二线治疗的首选方案是雷莫芦单抗（Ram）和紫杉醇（PTX）。对于既往接受过晚期胃癌或胃食管连接部腺癌治疗的患者；Ram+PTX对比PTX单用）的结果，美国食品药品监督管理局（FDA）将雷莫芦单抗批准用于治疗基于铂类或氟嘧啶的一线化疗难治或治疗后出现进展的晚期胃癌或GEJ癌患者。

参加标准

1. 年龄≥18岁，并能够提供参与研究的知情同意。

2. 经病理学检查证实的、不可手术的局部晚期复发性或转移性胃癌或GEJ腺癌。

3. 接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展。

4. 在接受曲妥珠单抗治疗出现疾病进展后，经中心实验室确认的HER2状态（定义为IHC3+或IHC2+/ISH+）。

5. ECOGPS评分为0或1。

6. 合适的器官功能。

排除标准

符合任何下述标准的受试者将从本研究中排除：

1. 接受含曲妥珠单抗的治疗后应用抗癌治疗。

2. 既往已行全肺切除术。

3. 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性乙型肝炎或丙型肝炎，既往或已治愈的乙型肝炎病毒感染的受试者，如其乙型肝炎病毒表面抗原为（-）和乙型肝炎核心抗体为（+），则有资格参与。

4. 曾接受过包含依沙替康衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）的ADC治疗。

开展医院

安徽省安徽省立医院 北京市北京大学肿瘤医院

北京市北京大学第三医院 福建省福建省肿瘤医院

福建省厦门大学附属第一医院 广东省中山大学附属第六医院

广东省中山大学附属第一医院 河北省河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）

黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 河南省郑州大学第一附属医院

湖南省中南大学湘雅医院 江苏省江苏省人民医院

江西省南昌大学第一附属医院 吉林省吉林大学第一医院

辽宁省辽宁省肿瘤医院 辽宁省中国医科大学附属第一医院

山东省山东省肿瘤医院 山东省临沂市肿瘤医院

上海市上海市第一人民医院 上海市复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院

上海市复旦大学附属中山医院 新疆维吾尔自治区新疆医科大学附属肿瘤医院

浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院 浙江省浙江省肿瘤医院