招募非小细胞肺癌患者 | ROS1 抑制剂进行中

招募非小细胞肺癌患者 | ROS1 抑制剂进行中

适应症：非小细胞肺癌患者

项目用药：lorlatinib（洛拉替尼）

年龄要求：18岁以上

招募人数：10

开展区域：安徽/北京/福建/广东/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/山西/陕西/四川/天津/云南/浙江/重庆

截止时间：2023-06-30

项目介绍

项目介绍：一项在克唑替尼和含铂化疗治疗后的中国局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌受试者中评估lorlatinib的单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、单臂研究

研究药物介绍：Loriatinib是ALK和ROS1受体酷氨酸激酶的强效抑制剂，口服服用。可以透过血脑屏障，具有治疗ROS1突变导致的克唑替尼耐药以及中枢神经系统转移患者的潜力。Lorlatinib获得了FDA的优先审评资格和突破性疗法认定，并在2018—2019年陆续获得日本、FDA、欧盟批准上市。

参加标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限。

2. 经组织学或细胞学确诊为ROS1基因重排阳性的局部晚期或转移性NSCLC受试者

3. ECOG评分0~2分，至少存在1个根据RECIST v1.1 确定的可测量靶病灶（包括颅内和颅外）

4. 受试者接受克唑替尼作为唯一的ROS1抑制剂治疗后影像学确证的疾病进展且要求接受至少3周的克唑替尼连续治疗。若受试者不能耐受克唑替尼治疗，要求接受至少3周的克唑替尼连续治疗

5. 受试者针对疾病局部晚期/转移阶段接受至少1个周期的含铂化疗方案且有影像学确证的疾病进展。不耐受含铂化疗方案的受试者也可以入组，但需接受至少1个周期的治疗

6. 无携带EGFR、ALK、RET或 BRAF等靶向突变的NSCLC

排除标准

1. 入组前受试者针对疾病局部晚期/转移阶段接受超过1种化疗方案。

2. 受试者所患癌症存在除ROS1以外的已知的主要驱动基因改变。

3. 受试者在首次用药前4周内接受大手术。

4. 受试者在首次用药前2周内接受放疗。姑息放疗必须在首次用药前至少48小时完成。立体定向或部分脑部放疗必须在首次用药前至少2周完成。全脑部放疗必须在首次用药前至少4周完成。

5. 脊髓压迫，除非受试者通过治疗达到良好的疼痛控制，且首次用药前4周内神经系统功能完全恢复。

6. 胃肠道异常，包括不能服用口服药物；需要静脉内营养；既往手术操作影响吸收，包括全胃切除或胃束带手术；活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性憩室病；过去6个月内治疗活动性消化性溃疡疾病；吸收不良综合征。

7. 已知既往或怀疑对研究药物或制剂中的任何成分产生重度超敏反应；已知既往接受过lorlatinib治疗。

8. 有严重的急慢性感染

9. 有临床意义的心血管（动脉和静脉）和非血管心脏疾病（活动性或首次用药前3个月内）。

10. 首次用药前一个月经研究者判断受试者有急性胰腺炎的易感特征，包括但不限于未控制的高血糖、当前胆结石症。

11. 广泛播散性、双侧或存在3/4级间质性纤维化或间质性肺疾病病史，包括非感染性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺疾病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化。

12. 在首次用药前过去3年内活动性恶性肿瘤的证据。

13. 在首剂研究用药给药前12天内伴随使用方案规定的禁止使用的任何食物或药物。

14. 可能增加与研究参与或研究药品使用有关的风险，或者可能干扰研究结果判读和可能使受试者不适合参加本研究的其他严重急性或慢性医学或精神疾病或者实验室检查异常。

15. 入组研究前2周内和/或在研究期间参加涉及研究性药物的其他研究。

16. 妊娠期女性受试者；哺乳期女性受试者。

17. 受试者在首次用药前7天内接受过有抗肿瘤适应症的中草药或中成药治疗。

开展医院

安徽省安徽医科大学第一附属医院

北京市中国医学科学院肿瘤医院

北京市北京大学肿瘤医院

福建省福建省肿瘤医院

福建省厦门弘爱康复医院

广东省广东省人民医院

广东省中山大学附属肿瘤医院

广东省中山大学附属第一医院

黑龙江省哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

河南省郑州大学第一附属医院

河南省河南省肿瘤医院

河南省河南省人民医院

湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院

湖南省湖南省肿瘤医院

江苏省江苏省人民医院

江西省南昌大学第二附属医院

江西省南昌大学第一附属医院

吉林省吉林大学第一医院

辽宁省辽宁省肿瘤医院

山东省山东省肿瘤医院

上海市复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院

上海市复旦大学附属中山医院

山西省山西省肿瘤医院

陕西省第四军医大学唐都医院（空军军医大学第二附属医院）

四川省四川大学华西医院

四川省四川省肿瘤医院

天津市天津市肿瘤医院

云南省云南省肿瘤医院（昆明医学院第三附属医院）

浙江省浙江省肿瘤医院

浙江省温州医科大学附属第一医院

重庆市陆军特色医学中心(大坪医院)