阿尔茨海默(老年痴呆)免费新药|招募早期症状性阿尔茨海默病(老年痴呆)患者

针对早期阿尔茨海默(老年痴呆)的免费新药项目，Aβ靶向新药

适应症：治早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。
项目用药：Donanemab注射液
年龄要求：60~85岁
招募人数：200
开展区域：北京/福建/广东/河北/黑龙江/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/山东/上海/陕西/四川/天津/浙江/重庆
截止时间：2024-07-31

项目介绍
适 应 症：治早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。 

项目用药：Donanemab注射液 

项目分期：III期 

项目介绍：评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究



参加标准
1. 签署知情同意书时，受试者年龄必须处于60岁（含）至85岁（含）之间。

2. 受试者或知情者报告其记忆功能出现渐进性和进展性的改变≥6个月。

3. 访视601或访视1时的MMSE评分为20（含）至28分（含）。

4. 符合flortaucipir F18扫描（中心阅片）标准（第8.1.2.5 节）。

5. 符合florbetapir F18扫描（中心阅片）标准（第8.1.2.5 节）。

6. 有一个提供书面知情同意的研究伙伴参加，其经常与受试者联系（定义为每周至少10小时）

7. 在随机分组前，稳定使用改善症状的AD合并药物及其他可能影响认知功能的合并药物至少约30天（不适用于外用药、按需用药[prn]或已停用药物）。



排除标准
1. 患有除AD以外的影响中枢神经系统的重大神经系统疾病，可能影响认知或完成研究的能力，包括但不限于其他类型的痴呆、严重脑感染、帕金森病、多发性脑震荡、癫痫或反复惊厥发作（儿童热性惊厥除外）。

2. 目前存在严重或不稳定的疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、胃肠、呼吸、内分泌、神经（AD除外）、精神、免疫或血液病以及研究者认为可能会影响本研究分析结果的其他疾病；或预期寿命<24个月。

3. 存在5年内的癌症史，但非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险较低的癌症除外。

4. 存在任何MRI禁忌证，包括幽闭恐惧症，或存在禁用的金属（铁磁性）植入物/心脏起搏器。

5. 存在PET禁忌证。





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