招募中重度斑块状银屑病患者 | IL-23p19单抗进行中

招募中重度斑块状银屑病患者 | IL-23p19单抗进行中

适应症：中重度斑块状银屑病

项目用药：IBI112

年龄要求：18~75岁

招募人数：140

开展区域：安徽/北京/福建/广东/贵州/河北/黑龙江/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/宁夏/山东/上海/陕西/四川/云南/浙江/重庆

截止时间：2023-06-30

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项目介绍

一项评价皮下注射IBI112治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

参加标准

1. 18岁≤年龄≤75岁的男性或女性；

2. 诊断为斑块状银屑病≥6个月；

3. 在筛选和基线时，斑块状银屑病累及的体表面积（BSA）≥10%，银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12分，静态医师总体评分（sPGA）≥3分；

4. 适合银屑病的光疗和/或系统治疗；

5. 愿意遵守试验流程，自愿签署知情同意书；

排除标准

1. 诊断患有费斑块状银屑病之外的其他类型银屑病

2. 既往使用过IBI112者，或IL-23靶点治疗

3. 首次使用研究药物前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物；首次使用研究药物前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗；首次使用研究药物前3个月内（或在药物5个半衰期内）接受了肿瘤坏死因子-α（TNF-α）拮抗剂；首次使用研究药物前6个月内（或在药物5个半衰期内）接受了IL-17靶点的治疗；首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂；

4. 首次用药前1个月内使用过银屑病光疗，和/或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源

5. 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的（包括但不限于）心血管疾病、神经肌肉疾病、血液疾病、呼吸疾病、肝脏或消化疾病、泌尿疾病、神经或精神疾病

6. 筛选期6个月有过机会感染的。已知有复发或慢性感染病史或有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗

7. 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）

8. 已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）

9. 筛选期实验室检查、心电图检查存在有临床意义的异常

10. 既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者

11. 女性受试者在妊娠、哺乳期，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有生育计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者

12. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者

开展医院

安徽省安徽医科大学第二附属医院 安徽省弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院）

北京市北京清华长庚医院 北京市中日友好医院

北京市首都医科大学附属北京友谊医院 北京市首都医科大学附属北京潞河医院

福建省福建医科大学附属第一医院 广东省广东省皮肤病医院

广东省南方医科大学南方医院 广东省深圳市人民医院

贵州省贵州医科大学附属医院 河北省沧州市人民医院

河北省承德医学院附属医院 河北省河北医科大学第一医院

黑龙江省黑龙江省医院 河南省南阳市第一人民医院

河南省新乡医学院第一附属医院 河南省河南省人民医院

湖北省十堰市人民医院 湖北省武汉大学人民医院

湖南省中南大学湘雅三医院 湖南省中南大学湘雅二医院

江苏省常州市第一人民医院 江苏省连云港市第一人民医院

江苏省中国医学科学院皮肤病医院(研究所) 江苏省无锡市第二人民医院

江苏省江阴市中医院 江苏省江苏大学附属医院

江西省江西省皮肤病专科医院 吉林省吉林大学第一医院

辽宁省东北国际医院 辽宁省中国医科大学附属第二医院（中国医科大学附属盛京医院）

宁夏回族自治区宁夏医科大学总医院 山东省山东省皮肤病医院

山东省山东大学齐鲁医院 山东省济南市中心医院

上海市上海市皮肤病医院 上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海市上海市第十人民医院 上海市复旦大学附属华山医院

上海市上海长海医院 陕西省西安交通大学第二附属医院

四川省四川省人民医院 四川省成都市第二人民医院

四川省遂宁市中心医院 云南省昆明医科大学第一附属医院

浙江省浙江省人民医院 浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院

浙江省浙江大学医学院附属第二医院 浙江省杭州市第一人民医院

浙江省杭州市第三人民医院 浙江省嘉兴市第一医院

浙江省浙江大学医学院附属第四医院 重庆市重庆医科大学附属第一医院