招募溃疡性结肠炎患者 | 选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P) 受体调节剂进行中

招募溃疡性结肠炎患者 | 选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P) 受体调节剂进行中

适应症：中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）

项目用药：Etrasimod片

年龄要求：18~75岁

招募人数：300

开展区域：安徽/北京/福建/广东/河南/湖北/湖南/江苏/吉林/辽宁/内蒙古/上海/陕西/四川/天津/云南/浙江/重庆

截止时间：2023-05-31

项目介绍

评估 Etrasimod 在中重度活动性UC受试者中有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III 期临床研究

参加标准

1. 年龄在18至75岁之间（包括18和75岁）的男性或女性受试者；    

2. 中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分4-9（包括4和9分），在第一次研究用药前10天内内镜评分≥2分，便血评分≥1分；    

3. 在内窥镜检查中确认活动性UC扩展超过直肠（受累肠段≥15cm）。

排除标准

1. 严重广泛性结肠炎，定义为： - 医生判断受试者可能需要在基线后12周内住院接受UC（例如结肠切除术）治疗或外科手术治疗，或 - 暴发性结肠炎，中毒性巨结肠或近期有中毒性巨结肠或肠穿孔史（6个月内）的证据，或 - 既往广泛结肠切除术（次全切除术或全结肠切除术）；    

2. 诊断克罗恩病、不确定性结肠炎，存在克罗恩病的瘘管、或有克罗恩病瘘管病史 ；   

3. 既往接受S1P受体调节剂治疗。  

开展医院

安徽省蚌埠医学院第一附属医院 安徽省安徽省立医院

安徽省弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院） 北京市解放军总医院第七医学中心(原陆军总医院)

北京市首都医科大学附属北京潞河医院 北京市北京大学人民医院

北京市北京大学第一医院 福建省福建省立医院

福建省福建医科大学附属泉州第一医院 福建省厦门大学附属中山医院

福建省漳州人民医院 福建省漳州市医院

广东省中山大学附属第六医院 广东省广州市第一人民医院

河南省河南省人民医院 河南省郑州大学第一附属医院

河南省郑州大学第二附属医院 湖北省华中科技大学同济医学院附属同济医院

湖北省华中科技大学同济医学院附属协和医院 湖北省武汉大学人民医院

湖南省中南大学湘雅二医院 湖南省中南大学湘雅医院

江苏省淮安市第一人民医院 江苏省南京鼓楼医院

江苏省南京市第一医院 江苏省东部战区总医院(原南京军区总医院)

江苏省江苏省人民医院 江苏省苏州大学附属第一医院

江苏省无锡市人民医院 吉林省吉林大学中日联谊医院（吉林大学第三医院）

吉林省四平市中心医院 辽宁省中国医科大学附属第二医院（中国医科大学附属盛京医院）

内蒙古自治区包头市中心医院 上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院

上海市上海交通大学医学院附属仁济医院 上海市上海市东方医院

上海市复旦大学附属中山医院 陕西省中国人民解放军第三医院（宝鸡三陆医院）

陕西省第四军医大学唐都医院（空军军医大学第二附属医院） 陕西省西安交通大学第二附属医院

陕西省西京医院 四川省四川大学华西医院

天津市天津医科大学总医院 云南省昆明医科大学第一附属医院

浙江省浙江大学医学院附属第二医院 浙江省浙江大学医学院附属邵逸夫医院

浙江省湖州市中心医院 浙江省宁波市第一医院

重庆市陆军特色医学中心(大坪医院)