系统性红斑狼疮患者免费新药|招募系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮患者 | TLR7/8 抑制剂进行中

招募系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮患者，系统性红斑狼疮患者免费新药项目

适应症：系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮）
项目用药：Enpatoran
年龄要求：18~75岁
招募人数：16
开展区域：北京/广东/海南/河南/湖南/江苏/江西/吉林/内蒙古/上海/陕西/四川/天津
截止时间：2023-11-30
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项目介绍
适应症：系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮）

项目用药：Enpatoran

项目分期：Ⅱ期

项目介绍：一项在接受标准治疗的系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮）受试者中评价Enpatoran的有效性和安全性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、平行分组、适应性研究



参加标准
1. 签署知情同意书时年龄≥18至≤75岁；

2. 体质指数在18.5-35.0kg/m2（含）范围内；

3. 从诊断到筛选的病程≥6个月；

4. CLE以SCLE为主要诊断（允许其他亚型，但不是主要诊断）CLASI-A≥8符合队列A条件；

5. SLE的患者（伴或不伴有CLE共同诊断）资格取决于以下疾病特征：

·主要是皮疹（CLASI-A≥8）伴轻度/中度全身性疾病活动（BILAG1B、C或D):队列A

·中度/重度全身性疾病活动（BILAG1A/2Band1or2：CLASI-A≥8and/orSLEDAI≥6）：队列B；

6. 目前正在接受以下狼疮标准治疗中的至少一种：

·筛选期前≥4周稳定剂量的免疫调节剂/免疫抑制剂（抗疟药、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤、柳氮磺吡啶、吗替麦考酚酯或麦考酚钠、硫唑嘌呤、他克莫司、来氟米特、氨苯砜或维甲酸）。但是不可使用>1种免疫调节和/或免疫抑制剂（不包括羟氯喹[HCQ]）

·筛选期前口服稳定剂量皮质类固醇≥2周。筛选期前外用稳定剂量皮质类固醇≥2周。但是不能超过30mg/日泼尼松等效剂量的皮质类固醇治疗；

7. 关键排除标准：活动性狼疮肾炎；活动性结核病（TB）；活动性病毒（包括SARS-CoV-2）、细菌或真菌感染；10年内恶性肿瘤既往史；重大心血管疾病或心电图明显异常



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